BIOSTATISTIQUES CLINIQUES
Les biostatistiques cliniques est l’ensemble des méthodes statistiques appliquées à la recherche biomédicale. Ces méthodes comprennent la conceptin, l’analyse et l’interprétation des données cliniques incluant des patients, des traitements et des interventions médicaux.
En fonction de vos besoins, nous pouvons intervenir ponctuellement pour un conseil en statistrique ou pour l’analyse des données selon votre PAS et vos SOPs. Nous pouvons aussi prendre en charge la totalité de la partie statistique de l’étude, depuis la définition de la méthodologie d’analyse et jusqu’à la rédaction du rapport statistique – clinique.
Biostatistiques pour l'évaluation clinique des produits de la santé
Nous intervenons dans les études interventionnelles pour l’évaluation des produits de la santé, médicaments, vaccins et les Dispositifs Médicaux DM. Mais aussi pour la valorisation des produits dermo- cosmétiques, des produits de nutritions et les questionnaires de la qualité de vie. Toutes nos interventions en biostatistiques sont réalisées selon les normes des bonnes pratiques cliniques des lignes directrices E6 et E9 GCT/ICH.
Evaluation des études interventionnelles
Les études interventionnelles sont soumises à une réglementation très stricte des autorités de la santé ANSM, du CPP ou des organismes internationaux compétents tel que EMA et l’ICH. Elles doivent être réalisées avec une méthodologie rigoureuse et un plan expérimental ou protocole détaillé. Les différents intervenants dans l’étude doivent être des personnes expérimentées et qualifiées dans leurs domaines.
Nos différentes interventions en Biostatistiques cliniques
Méthodologie d'analyse
La méthode d’analyse statistique doit être adaptée aux objectifs de l’étude et à son plan expérimental. Ainsi pour répondre aux objectifs de l’étude et aux différents critères d’évaluation, les hypothèses ainsi que les tests statistiques doivent être bien ajustés. Dans certains cas, les tests peuvent être multiples et différents ou en modèles multivariés.
Détermination du nombre de sujets nécessaires - taille d'échantillon
Lors d’une étude clinique, le nombre de sujets à inclure doit être suffisant afin de garantir la puissance des analyses statistiques. Nous pouvons calculer la taille de l’échantillon suivant les paramètres des critères de votre étude et ainsi se mettre en conformité avec les exigences des essais réglementaires.
Cependant, si le nombre de sujets a été fixé à priori, nous pouvons déterminer la puissance des tests à appliquer.
Biostatistiques cliniques
Tests d'Hypothèse en Biostatistiques cliniques
En fonction des objectifs de l’étude, nous mettons en place les Tests d’Hypothèse tel que les tests de non infériorité / d’équivalence ou de supériorité.
Pour les études contrôlées randomisées, nous pouvons générer des listes de randomisation en aveugle. Les évaluations en aveugle permettent d’éviter ou de réduire certains biais de sélection.
Nous assurons aussi le control qualité et la validation de vos bases de données.
Rédaction du plan d'analyse statistique SAP
Nous rédigeons les documents statistiques de votre étude, tel que le synopsis du protocole, le plan d’analyse PAS et le rapport statistique-clinique. Tous ces documents sont rédigés selon les normes des bonnes pratiques cliniques GCT/ ICH Guidelines E6 et E9 et de la réglementation des autorités de santé. Nous pouvons aussi réviser et valider les documents de l’étude selon vos procédures opérationnelles standardisées (SOP).
Rédaction du Rapport Statistique
Conformément au PAS, nous rédigeons le rapport statistique avec l’ensemble des résultats des analyses descriptives, tableaux, graphiques et les listings des critères d’efficacité et de tolérance ainsi que la significativité des tests appliqués. L’ensemble de vos résultats d’analyse sont accompagnés des interprétations et conclusions statistiques.
Les documents et les rapports peuvent être rédigés en Français ou en Anglais avec possibilité de présenter oralement les résultats et la vulgarisation statistique.
Validation des documents de l'étude
En collaboration avec l’équipe clinique, nous participons à la rédaction et la validation du protocole, des critères d’évaluation et la définition des populations d’analyse en Intention de Traiter (ITT) ou Per Protocole (PP).
Aussi, nous intervenons lors de la rédaction des CRFs et des rapports de Blind Review.
En Général durant les différentes étapes du processus de l’étude clinique.
Logiciels Statistiques et Programmation SAS
Pour toutes les analyses statistiques, nous utilisons les logiciels SAS Studio (SAS onDemande) et IBM SPSS Statistics. Nous pouvons donc réaliser l’ananalyse complète et générer le rapport statistique de votre étude grace à des programmes SAS sur serveur. Ainsi tous les tableaux descriptifs, graphiques et résultats des tests statistiques inférentielles seront répétitifs et reproductifs avec des Macros-programmes SAS. SAS assure la protection et la confidentialité des données. Il met en place des pratiques de sécurité telles que le cryptage des données en transit et en stockage.
Publications Scientifiques
- Florence Pélissié Du Rausas, Ignacio Lagger, Pierre-Marie Preux, Khadija Serghini Rousseau, Oscar A. Martínez Quality of life in people with epilepsy: Associations with resilience, internalized stigma, and clinical factors in a low-income population 2024, Epilepsy & amp; Behavior, p.109801
- Florian Azoulay, Julie Besson, Julien Fritz, Delphine Rault, Eddy Cauvin, Mélanie Graille, Khadija Serghini-Rousseau, LaurentCouturier. Ultrasonographic assessment of the normalil eocecocolic junction in dogs. Vet Radiol Ultrasound. 2024;1-1 3.
- Ludivine Velay, Jennyfer Thibaud, Khadija Serghini Rousseau, Eloïse Lhuillery, Stéphane Libermann, Audrey Gautherot, Lucie Bonneau, Sébastien Etchepareborde. Safe gastric wall closure in dogs using a single-layer full-thickness simple continuous suture pattern J Am Vet Med Assoc. 2023 Dec 1;262(2):1-5. doi: 10.2460/javma.23.06.0344. Print 2024 Feb 1.
Procédure de prestation en Biostatistiques cliniques
Pour une prestation en Biostatistique, nous rédigerons un devis détaillé qui devra être signé par les deux parties. Une clause de confidentialité signé par le prestataire, ainsi qu’une attestation de son assureur sont à la disposition du client dès la signature du contrat.
Pour les besoins de vos études, le CV du prestataire ainsi que tous les justificatifs nécessaires peuvent être envoyés sur simple demande.
FAQ
Questions fréquentes et réponses
Vous pouvez, en un premier lieu nous envoyer votre demande avec une petite description de l’étude via notre formulaire de contact. Nous privilégions ce moyen pour la prise de contact.
Après la prise de contact, nous aurons besoin d’information sur l’étude, ses objectifs et ses critères d’évaluation. Nous devons aussi prendre connaissance de votre base de données ou d’un Template de celle-ci. Il est souvent préférable d’un échange téléphonique ou en Visio conférence. Suite à cela nous vous adresserons un devis détaillé de la prestation.
Une fois que le devis est accepté, il doit être signé par les deux parties. Nous pouvons commencer la prestation statistique. La date de rendu des premiers résultats et du rapport statistique sera à convenir avec vous.
Toutes les informations échangées entre les deux parties sont traitées en toute confidentialité. Cependant et si nécessaire, une clause de confidentialité signée par le prestataire pourra vous être envoyée sur simple demande.
Le tarif pour une prestation statistique dépend de la quantité de travail à effectuer et de la complexité de sa réalisation.
Pour les besoins de certains projets, un CV du statisticien doit être ajouté au dossier de l'étude ?
Un CV détaillé ainsi que les justificatifs des compétences en statistiques du prestataire peuvent être envoyés sur simple demande du client.