Expertise en biostatistique réglementaire et analyse de données cliniques
La biostatistique réglementaire en recherche clinique et dans l’évaluation des produits de santé regroupe l’ensemble des méthodes statistiques recommandées par les autorités compétentes afin d’assurer la robustesse, la validité scientifique et l’acceptabilité réglementaire des résultats.
Cette page présente les principaux domaines d’intervention en biostatistique réglementaire, ainsi que les approches méthodologiques mises en œuvre dans les essais cliniques, les études observationnelles et l’évaluation des dispositifs médicaux.
Les analyses sont réalisées par K. Serghini-Rousseau, biostatisticienne spécialisée en recherche clinique, en épidémiologie et en analyse statistique des données de santé.
Domaines d’intervention en biostatistique réglementaire
Essais cliniques
La biostatistique réglementaire s’applique à l’ensemble des étapes des essais cliniques, de la conception à l’analyse des résultats.
L’accompagnement par la biostatisticienne couvre l’ensemble du projet, depuis la définition des critères d’évaluation jusqu’à l’analyse des données et la production des tableaux, listings et graphiques (TLG).
Il inclut notamment le calcul de la taille d’échantillon, la rédaction du plan d’analyse statistique (SAP) et la réalisation des analyses intermédiaires et finales conformément aux recommandations internationales, notamment les guidelines ICH (E6, E9, E3).
Pour une description détaillée de la biostatistique appliquée aux essais cliniques, consultez la page dédiée à l’analyse statistique des essais cliniques.
Études observationnelles
Les études observationnelles (cohortes, cas-témoins, analyses de survie) nécessitent une approche méthodologique rigoureuse afin de limiter les biais et de garantir une interprétation fiable des résultats.
Les analyses prennent en compte les biais potentiels et les facteurs de confusion, en s’appuyant sur des modèles statistiques adaptés et des analyses multivariées.
Pour plus de détails, voir notre service en statistique pour études observationnelles.
Dispositifs médicaux et produits de santé
Les analyses statistiques portent sur la performance et la sécurité des dispositifs médicaux, à partir de données issues d’études cliniques pré-CE et de suivi post-market.
K. Serghini-Rousseau accompagne l’évaluation statistique des dispositifs médicaux dans le cadre de soumissions réglementaires internationales.
Recherche clinique et biomédicale
Un accompagnement méthodologique et statistique est proposé pour des projets de recherche clinique et hospitalière, incluant les études multicentriques, les publications scientifiques et les thèses médicales.
Voir la page dédiée à l’analyse statistique pour thèse de médecine & publication scientifique.
Produits dermo-cosmétiques et santé appliquée
Les méthodes de biostatistique réglementaire sont appliquées à l’évaluation de produits dermo-cosmétiques, notamment à travers des études d’efficacité, de tolérance, de qualité de vie et de comédogénicité, conformément aux exigences des autorités sanitaires, telles que l’ANSM.
Mais aussi des projets d’étude en nutrition, médecine du sport, kinésithérapie et santé publique.
Approche méthodologique en biostatistique réglementaire
Chaque projet repose sur une méthodologie rigoureuse et adaptée, comprenant :
- la définition des objectifs de l’étude
- le choix des méthodes statistiques appropriées
- le contrôle des biais et des facteurs de confusion
- la définition de la stratégie d’analyse statistique, conformément aux recommandations ICH (E9, E3)
- l’interprétation rigoureuse des résultats
Cohérence et expérience
Cet accompagnement s’appuie sur l’expérience de K. Serghini-Rousseau, présentée sur la page À propos.
Contact
Prenez contact pour échanger sur vos besoins en biostatistique réglementaire et définir un accompagnement statistique adapté à votre projet.