Prestations en Biostatistique Clinique
Vous avez besoin d’un accompagnement en Biostatistique pour l’évaluation de votre étude clinique ?
Nous prenons en charge toute la partie statistique de votre étude. Depuis la rédaction du protocole et la définition de la méthodologie d’analyse, jusqu’à la rédaction du rapport statistique-clinique de votre l’étude.
Nos différentes interventions en Biostatistique clinique
En fonction de vos besoins, nous pouvons intervenir ponctuellement pour un conseil en méthodologie ou l’analyse des données selon votre PAS et vos SOPs. Nous pouvons aussi prendre en charge la totalité de la partie statistique de l’étude. Depuis le synopsis et la mise en place du plan expérimental et jusqu’à la rédaction du rapport statistique – clinique :
– Rédaction du synopsis, le chapitre statistique du protocole et le Plan d’Analyse Statistique SAP.
nécessaires et l’édition des listes de randomisation.
– La mise au point de la méthodologie et la définition des tests statistiques.
– L’analyse complète des données et le développement du rapport statistique – clinique de l’étude.
Méthodologie statistique en préstation Biostatistique clinique
Selon les objectifs de l’étude et de son plan expérimental, l’analyse statistique doit être adaptée. Ainsi pour répondre aux objectifs de l’étude et aux différents critères d’évaluation, les hypothèse de l’étude ainsi que les tests statistiques doivent être bien ajustés. Ces derniers peuvent être aussi multiples et différents selon si l’analyse est en uni ou multivariée.
Détermination du nombre de sujets nécessaires ou calcul de la taille de l'échantillon
Le nombre de sujets à inclure lors d’une étude doit être suffisant afin de garantir une puissance suffisante des tests statistiques. Nous pouvons calculer la taille de l’échantillon suivant les paramètres des critères de votre étude et ainsi se mettre en conformité avec les exigences des essais réglementaires. Cependant, si le nombre de sujets a été fixé à priori, nous pouvons déterminer la puissance des tests à appliquer.
Biostatistique clinique
Tests d'Hypothèse en Biostatistique clinique
Biostatistique pour l'évaluation clinique des produits de la santé
Nous intervenons dans les études interventionnelles pour l’évaluation des produits de la santé, médicaments, vaccins et les Dispositifs Médicaux DM. Mais aussi pour la valorisation des produits dermo- cosmétiques, des produits de nutritions et les questionnaires de la qualité de vie. Toutes nos interventions en biostatistiques sont réalisées selon les normes des bonnes pratiques cliniques des lignes directrices E6 et E9 GCT/ICH.
Evaluation des études interventionnelles
Les études interventionnelles sont soumises à une réglementation très stricte des autorités de la santé ANSM, du CPP ou des organismes internationaux compétents tel que EMA et l’ICH. Elles doivent être réalisées avec une méthodologie rigoureuse et un plan expérimental ou protocole détaillé. Les différents intervenants dans l’étude doivent être des personnes expérimentées et qualifiées dans leurs domaines.
Rédaction du plan d'analyse statistique SAP
Nous rédigeons les documents statistiques de votre étude, tel que le synopsis du protocole, le plan d’analyse PAS et le rapport statistique-clinique. Tous ces documents sont rédigés selon les normes des bonnes pratiques cliniques GCT/ ICH Guidelines E6 et E9 et de la réglementation des autorités de santé. Nous pouvons aussi réviser et valider les documents de l’étude selon vos procédures opérationnelles standardisées (SOP).
Rédaction du Rapport Statistique
Conformément au PAS, nous rédigeons le rapport statistique avec l’ensemble des résultats des analyses descriptives, tableaux, graphiques et les listings des critères d’efficacité et de tolérance ainsi que la significativité des tests appliqués. L’ensemble de vos résultats d’analyse sont accompagnés des interprétations et conclusions statistiques.
Les documents et les rapports peuvent être rédigés en Français ou en Anglais avec possibilité de présenter oralement les résultats et la vulgarisation statistique.
Validation des documents de l'étude
En collaboration avec l’équipe clinique, nous participons à la rédaction et la validation du protocole, des critères d’évaluation et la définition des populations d’analyse en Intention de Traiter (ITT) ou Per Protocole (PP).
Aussi, nous intervenons lors de la rédaction des CRFs et des rapports de Blind Review.
En Général durant les différentes étapes du processus de l’étude clinique.
Logiciels Statistiques et Programmation SAS
Pour tous les calculs et les analyses statistiques, nous utilisons principalement le logiciel IBM SPSS Statistics. Mais nous pouvons aussi et selon vos besoins, réaliser l’analyse complète de votre étude avec le logiciel SAS. Ainsi tous les tableaux descriptifs, graphiques et résultats des tests statistiques inférentielles seront répétitifs et reproductifs avec des Macros-programmes SAS. Sous réserve que le logiciel SAS soit disponible.
Quelques témoignages de nos clients
J’ai beaucoup apprécié la collaboration avec Mme Rousseau dans le cadre d’une publication scientifique qui a fait preuve de réactivité et un travail précis et consciencieux. Les échanges ont été agréables à chaque fois. Je recommande Merci.
Dr. Ludivine VELAYProcédure de prestation en Biostatistique clinique
Pour une prestation en Biostatistique, nous rédigerons un devis détaillé qui devra être signé par les deux parties. Une clause de confidentialité signé par le prestataire, ainsi qu’une attestation de son assureur sont à la disposition du client dès la signature du contrat.
Pour les besoins de vos études, le CV du prestataire ainsi que tous les justificatifs nécessaires peuvent être envoyés sur simple demande.
Faites appel à une biostatisticienne expérimentée pour l'analyse statistique de votre étude.
FAQ
Questions fréquentes et réponses
Vous pouvez, en un premier lieu nous envoyer votre demande avec une petite description de l’étude via notre formulaire de contact. Nous privilégions ce moyen pour la prise de contact.
Après la prise de contact, nous aurons besoin d’information sur l’étude, ses objectifs et ses critères d’évaluation. Nous devons aussi prendre connaissance de votre base de données ou d’un Template de celle-ci. Il est souvent préférable d’un échange téléphonique ou en Visio conférence. Suite à cela nous vous adresserons un devis détaillé de la prestation.
Une fois que le devis est accepté, il doit être signé par les deux parties. Nous pouvons commencer la prestation statistique. La date de rendu des premiers résultats et du rapport statistique sera à convenir avec vous.
Toutes les informations échangées entre les deux parties sont traitées en toute confidentialité. Cependant et si nécessaire, une clause de confidentialité signée par le prestataire pourra vous être envoyée sur simple demande.
Le tarif pour une prestation statistique dépend de la quantité de travail à effectuer et de la complexité de sa réalisation.
Un CV détaillé ainsi que les justificatifs des compétences en statistiques du prestataire peuvent être envoyés sur simple demande du client.
Cela fait quelques années que nous travaillons avec Stat’inferentielle sur différents projets dans le domaine des essais cliniques, Khadija répond toujours présente et est très réactive lorsque des changements de dernières minutes arrivent. Nous continuons à travailler avec elles sur des projets courants et d’autres présents.
PDG Centaur Clinical CRO